Medische hulpmiddelen worden bij ons ontwikkeld volgens een ontwikkelproces dat opgesplitst is in verschillende projectfases: Initiatiefase, Definitiefase, Ontwikkelfase en de Technische Vrijgavefase. Na technische vrijgave moet het hulpmiddel nog klinisch vrijgegeven worden door een Medische Ethische Toetsingscommissie of, voor niet-WMO plichtig gebruik binnen het LUMC, door de commissie Veilige Toepassing Medische Techniek.

Als rode draad door het ontwikkelproces zitten risicoanalyses waarbij in het ontwerp, verificaties en validaties rekening mee gehouden moet worden.