Werkwijze2020-09-17T10:44:35+02:00

Het Innovatiecentrum Medische Techniek werkt volgens een kwaliteitssysteem en kan op verschillende manieren bijdragen aan projecten. Hieronder staat per onderwerp de werkwijze aangegeven.

Ontwikkelproces medische hulpmiddelen2020-09-17T10:56:50+02:00

Medische hulpmiddelen worden bij ons ontwikkeld volgens een ontwikkelproces dat opgesplitst is in verschillende projectfases: Initiatiefase, Definitiefase, Ontwikkelfase en de Technische Vrijgavefase. Na technische vrijgave moet het hulpmiddel nog klinisch vrijgegeven worden door een Medische Ethische Toetsingscommissie of, voor niet-WMO plichtig gebruik binnen het LUMC, door de commissie Veilige Toepassing Medische Techniek.

Als rode draad door het ontwikkelproces zitten risicoanalyses waarbij in het ontwerp, verificaties en validaties rekening mee gehouden moet worden.

Kwaliteitssysteem en risicomanagement2020-09-17T10:58:17+02:00

Het Innovatiecentrum Medische Techniek werkt volgens een kwaliteitssysteem, dit zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen veilig en effectief kunnen worden ontworpen. Onderdeel van dit proces is het aanleveren van de documentatie die uiteindelijk nodig is voor de Europese MDR wetgeving of voor de aanvraag van een klinische studie bij de Medische Ethische Toetsingscommissie.

Een belangrijk onderdeel binnen dit kwaliteitssysteem is het risicomanagement, dat in een vroeg stadium meegenomen moet worden om een veilig product te ontwikkelen en zonder dat in een later stadium alsnog ingrijpende maatregelen genomen moeten worden.

Patenten, publicaties en acknowledgements2020-09-17T11:00:24+02:00

Het is voor ons belangrijk dat we aan kunnen tonen aan welke innovaties we hebben bijgedragen. Hierbij wijken we niet af van wat in de academische wereld gebruikelijk is, en gaan we uit van eerlijkheid en transparantie.

Bij academische publicaties met een hulpmiddel dat bij ons ontwikkeld is vragen we tenminste een vermelding bij de Acknowledgements van de betrokken personen. Auteurschap bij publicaties wordt alleen verwacht als er, naast het vervaardigen van het hulpmiddel, een wezenlijke bijdrage aan het ontwerp en/of studie is geweest. Patenten waarbij een bijgedragen is geweest bij het bedenken van het idee, zal er overlegd worden over betrokkenheid als co-uitvinder.

 

Samenwerkingsovereenkomst2020-08-03T11:05:31+02:00

Aan het begin van een ontwikkelproject vinden wij het belangrijk duidelijk afspraken te maken over hoe we samenwerken. Ook wordt er vanuit de opdrachtgever gevraagd actief mee te werken tijdens projecten, dit omdat de klinische expertise essentieel is om goede ontwerpbeslissingen te maken en een veilig product te ontwerpen.

Samenwerking met externe partijen2020-09-17T11:03:53+02:00

Het Innovatiecentrum Medische Techniek is een onderdeel van het LUMC, daardoor is het belangrijk dat op zijn minst onderzoekers en artsen vanuit het LUMC betrokken zijn bij innovatieprojecten. Als er bij een project niemand betrokken is van het LUMC, kunnen we helpen met uitzoeken of er onderzoekers zijn die geïnteresseerd zijn in het project voor een samenwerking. De manier van samenwerking wordt vervolgens vastgelegd in een samenwerkingsovereenkomst.

 

Studentenprojecten2020-09-17T11:05:27+02:00

Het Innovatiecentrum Medische Techniek helpt graag mee aan het ontwikkelen van prototypes en testopstellingen voor studenten tijdens een stage of afstudeerproject. Hierbij is het belangrijk dat wij betrokken zijn bij het project, want alleen op die manier kunnen wij met onze kennis en ervaring bijdragen aan het ontwikkelen van goede prototypes en testopstellingen.

Hierbij vragen we in ieder geval aan de student:

  • Kennismaking in het begin van het project
  • (Klinische) achtergrond te bespreken zodat de context duidelijk is
  • Concepten technisch bespreken en advies op produceerbaarheid ontwerp
  • Hulpmiddel bespreken na vervaardigen
  • Terugkoppeling aan einde van project

Als het gaat om een prototype waarbij patiënten betrokken zullen zijn, dan zal er een nauwere samenwerking nodig zijn om te zorgen dat een prototype veilig ontwikkeld wordt en op een juiste manier gedocumenteerd en geverifieerd wordt. Dit zorgt ervoor dat het hulpmiddel gebruikt kan worden tijdens de klinische studies.