Design & Prototyping biedt vraaggestuurde diensten aan die aansluiten bij de verschillende ontwikkelstadia van uw innovatie. Hierbij maken wij gebruik van de Technology Readiness Level (TRL) schaal om het stadium van uw innovatie in te schatten. De TRL-schaal wordt onder andere gebruikt bij Europese subsidieaanvragen. Het innovatiecentrum zorgt ervoor dat uw innovatie tot en met TRL6 ontwikkeld wordt. Dit is het stadium waarin de effectiviteit en veiligheid van het medisch hulpmiddel in de klinische omgeving is aangetoond. Commercialisatie is doorgaans een vervolgstap na TRL6. Zie de pagina Diensten voor een overzicht van wat wij kunnen leveren.
TRL 0
Klinisch probleem zonder concrete oplossing
Een klinisch probleem?
Heeft u een klinisch probleem dat opgelost moet worden? Graag denken wij in een vroeg stadium al mee om te kijken hoe we dit gezamenlijk kunnen oplossen.
TRL 1 & 2
Ideeën genereren en concepten bedenken
Een idee voor een nieuw hulpmiddel?
Neem contact met ons op om te kijken welke mogelijkheden er zijn om dit te ontwikkelen. Denk in dit stadium ook na over intellectueel eigendom (IP) en over mogelijke markten.
TRL 3
Technische concept voor een klinisch probleem
Een proof of concept ontwikkelen?
Onze medische instrumentmakers en elektronici kunnen u helpen met de productontwikkeling, waaronder het maken van een proof of concept. In dit stadium is het al relevant om na te denken over risico’s en documentatie, aangezien dit in een later stadium tijd zal schelen en kan leiden tot een beter ontwerp. Dit wordt meegenomen in het ontwikkelproces in samenwerking met onze adviseurs.
TRL 4
Hulpmiddelen valideren in een laboratoriumsetting
Gezamenlijk een translationele onderzoeksbeurzen aanvragen?
Voor translationele onderzoeksbeurzen is ervaring met het ontwikkelen van medische technologie belangrijk. Tijdens dit ontwikkelproces hebben veiligheid en wet- en regelgeving een centrale rol. Onze uitgebreide ervaring met het ontwikkelen van medische hulpmiddelen, die voldoen aan een door onszelf ontwikkeld kwaliteitssysteem, biedt voordelen en kansen bij het aanvragen van onderzoekssubsidies. Dus ook hierbij denken wij graag met u mee.
Systeemverificatie en -validatie?
Een goede evaluatie en de documentatie van het hulpmiddel draagt bij aan het optimaliseren van het innovatietraject. Wij adviseren u onder andere over het validatieproces, de soorten veiligheidstesten en het ontwikkelen van een proefopstelling.
TRL 5
Prototype voorbereidend op klinische studies
Een prototype voor klinisch studie en gebruik ?
Binnen ons kwaliteitssysteem kunnen wij medische hulpmiddelen ontwikkelen voor klinische studies en gebruik, waarbij de prestaties en veiligheid van het product centraal staan. Door risicomanagement, verificatie en documentatie wordt een veilig hulpmiddel met een productdossier opgeleverd.
TRL 6
Validatie door middel van klinische studies
Advies over wet- en regelgeving nodig?
Neem contact met ons op om te kijken welke mogelijkheden er zijn om dit te ontwikkelen. Denk in een vroeg stadium ook na over intellectueel eigendom (IP) en over mogelijke markten.
Een klinische studie met een medische hulpmiddel?
Onze experts in het innovatieteam zijn WMO/GCP gecertificeerd. Daardoor hebben we de kennis in huis om advies te geven over het documenteren van het medische hulpmiddel in onderzoeksprotocollen, zoals het Investigational Medical Device Dossier.
Samenwerken met externe partijen
Ons netwerk van verschillende regionale en nationale spelers kan een voordeel bieden bij complexe ontwikkeltrajecten, multi-center onderzoek en de stap richting commercialisatie.
>TRL 6
Commercialisatie
Commercialisatie?
Van TRL6 naar je product op de markt? Neem contact op met Luris en PLNT. Wij stimuleren je om al in eerder stadium contact op te nemen met deze partijen, zodat tijdens het ontwikkelproces hier rekening mee gehouden kan worden.